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创新药资本盛宴转折点 如何建立价值评价新范式?

来源:医药经济报 更新时间:2022/3/16
曾几何时,创新药是资本市场与坊间媒体热议的话题。财富自由的创富梦想结合生物医药产业弯道超车的愿景,在国家宏观战略与天量投资的助力下,以生物药和靶向药为代表的创新药行业一派欣欣向荣。远超除美国以外国家的创新药品临床试验申请数量,以及内卷拥挤的创新药赛道,就是行业景气的最好证明。

而今,创新药在转折点上,医药行业的资本市场行情趋于冷清?;蛐?,我们可以从同期美国创新药领域的现状,一窥我国创新药品领域研发的未来趋势。

A

全球同此凉热

“下行”的三个主要原因

2021年下半年到2022年年初,在中国资本市场波动之前,美国生物制药行业就经历了巨大的行情下挫。代表中小生物制药企业的XBI交易型开放式指数基金(SPDR S&P Biotech)已经从去年2月的最高点跌去将近一半市值;包含安进和Moderna等巨型生物制药企业的IBB基金(iShares Biotechnology)表现略好,但依然从去年8月的最高值跌去27%。

本轮生物制药行业的景气行情始于2016年,持续了五年。在新冠疫情的外部冲击下,随着数个新冠疫苗与特效药的研发成功,进一步强化了医疗创新行业的盈利预期。国际生物制药行业的巨大波动,或许意味着这个领域正在进入一个可能持续数年之久的下行周期。对于本轮国内外的下挫行情,各方存在相当多争议,但归纳起来大致有以下三个方面:

疫情常态化,避险属性减弱,创新药又缺乏颠覆性创新

新冠疫情常态化下,创新药领域缺乏新的增长点。海外疫情依然肆虐,尽可能淡化疫情对社会经济的影响逐渐成为各方共识。无论是民众心理感受还是现实政治层面上,西方国家已经进入了某种“新冠新常态”,医药行业相对其他领域的资金避险属性减弱。

另一方面,创新药品缺少针对全新靶点和新药发现机制的颠覆性创新,其回报率近年来相对稳定甚至有所下降,导致资本不再对新兴生物制药企业追捧。

全球审批短平快趋势,创新药临床价值不确定性大增

全球监管放松趋势下,短平快的新药研发模式导致创新药物临床价值存在很大的不确定性。在各种因素影响下,国际监管部门对严重危害人群健康、疾病负担巨大的领域倾向于让药品快速上市,更加强调上市后监管而不是事前要求企业递交高水平临床获益证据。因此,与屡创新高的创新药获批数量形成鲜明对比的是,创新药的市场盈利出现较大分化。

这个现象造成了两方面的直接影响:投资层面,哪怕有最专业人士的参与,资本也不再像化药时代那样较早锁定“重磅炸弹”级产品,屡屡破发的创新药行业成为高度不确定的投资领域,抑制了资金进一步流向创新药市场。在兼并收购层面,虽然像辉瑞、再生元制药、Moderna这些企业在新冠行情的成功中积累了大量现金,但缺乏性价比高的收购对象,以至于企业宁可手持现金,也不愿收购盈利前景不明确的小型创新企业,并购成交量最近半年来呈现下降趋势。

对冲基金等“热钱”透支未来潜力,加剧行情波动性

与上市融资为主体的传统模式相比,创新药和生物药研发的非上市融资占据了很大的比重。

在这些“热钱”的推动下,创业者团队需要以更高频率释放足以引起投资者兴趣的积极信号,也被迫以更快速度推动产品上市,这样才能在下一轮募资中维持更高的估值,保证前期投资者的收益。

这种非上市融资模式,一定程度上违背生物医药研发“重基础研发、高风险和长周期”属性。一方面,非上市融资透支了上市的潜在收益;另一方面,资本驱动的研发模式直接导致药品销售前景与现期股价的脱钩。此外,在行业下行行情中,对冲资本离场导致过度恐慌,又加剧了追涨杀跌的波动性。

B

我国创新药契机

评价范式转换的关键点

中国的创新药行业至少拥有几个迥异于海外成熟医药市场的特征:庞大的统一市场、直接价格调控和活跃的本土创新企业。在经济增长趋势减缓和人口老龄化的双重挤压下,瞄准海外成熟产品的快速跟随战略已经遇到瓶颈。

尤其是在DRG/DIP等支付方式改革的加持下,医院控费压力升高,全行业合规进一步收紧。在这种情况下,我国医疗市场的特点决定了单纯满足于国内市场的企业,即便从远期看也无法支撑畸高的估值。

那么,我国创新药产业如何实现基本面范式的成功转换?

对颠覆性研究的投入,要基于本国现实的考量与把握

创新药研发最重要的是明晰科学发展需求与规律,还要对未来生物医药技术发展有基于本国现实需要的考量和把握,进一步增加致力于颠覆性和突破性前沿科学问题研究的研究投入。

我国已经拥有一大批比肩先进水平的国际化医药研发人才群体,对基础科研问题进行系统研究,改变了过去短平快的科研模式。即使这些年研发成本有所增高,但是,在全球层面依然保持着成体系集群效应下投资效率的相对优势。

如果资本也不能对高失败率的基础研究保持容忍,那么非营利性基金会和具有社会责任的企业有必要对缺乏短期经济获益的项目加以扶持。当然,这种模式调整不可能一蹴而就。

海外最近吸引极大曝光率的Altos Labs可能是一个值得学习的典范。这家初创公司吸引了超过30亿美元投资,立足于具有广阔前景的基础生命科学研究,致力于揭示疾病发生和进展的规律。一大批包括临床医生、科学家和出色经理人的联合团队正在努力将治愈疾病的梦想变成现实。

当全球监管体系放宽,我们更需强调严格标准

创新药研发需要秉持最高标准的科学评价体系。当全球监管体系放宽标准时,我们反而需要更加强调严格标准。越来越复杂的监管体系,实际上为药品市场准入和安全有效性差异评估制造了极大的壁垒,某些关键问题不能仅凭真实世界研究获得决定性结论。

目前,越来越多产品仅凭单臂临床试验或者Ⅱ期临床就能上市销售。而如果缺乏关键头对头随机对照临床试验,那么创新产品的价值将无法准确界定。当临床效果综合评价因为关键证据的缺乏显得愈发困难时,高质量的临床研究需求就更加迫切。

因此,我国的上市监管机构、学术团体、市场准入部门和支付部门有责任建立更加严谨、更加透明的卫生技术评估体系,给予具备更高成本效益比的创新产品更高的优先级。这个过程中肯定会有一些企业利益受损,但从长远看,对产业健康发展是有利的。

创新药研发需要立足于我国实际需要与国际化的交汇点

只有“出?!?,才能获得全球发达国家市场的高溢价、回收前期投资甚至盈利,这已经是医药行业的共识。自主创新的产品已开始走出国门,加入全球化竞争,探索更广阔的自主定价市场。

但是,因为缺乏研发早期的战略性规划,一些获得国内新药创制科学进步奖和国家1类新药光环的产品依然难以摆脱上市即落后或者缺乏市场商业化开发前景的窘境,而具备较高临床价值和壁垒的创新药产品依然缺乏。

国际主流研发方向未必适合中国,需要专业化评估

需要看到,国际药品研发的方向已经转向基因治疗、基因工程细胞免疫疗法和罕见病领域。但是,这些领域往往不是提升中国国民健康水平迫切需要的领域。造成这种现象的原因很多,其中,缺乏独立学术团体对创新医药产品进行专业化评估,以及缺乏真正遵循价值定价机制的支付模式,可能是重要原因之一。

总结

创新药的资本盛宴正在进入终局。既往支持行业井喷式发展的逻辑已经不复存在,而新的共识远未形成。创新药产业正在经历基本面范式转换。如果学术组织、私营企业和政府机构能够采用更高标准淘汰一部分低效研发产能,摒弃缺乏临床价值的“伪创新”产品,那么现在或许正是我国生物制药行业引领国际潮流的契机。

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